01
研究问题与证据
项目说明应包括假设、可用数据、目标人群和需要支持的决策。可审视证据缺口、比较组、结局指标与偏倚来源。跨地区应用时,应特别关注研究人群与当地临床场景是否相符。
02
方法与独立性
方法、责任、利益冲突和发表预期须提前明确。伦理审批及数据保护应通过适当机构处理。顾问参与不保证研究成功、论文发表或监管接受,也不能将探索性发现直接宣传为临床获益。
让研究结果能够被正确解释
研究方案应在收集数据前定义人群、干预或暴露、比较组及结局。骨科研究中,疼痛评分未必充分反映力量、稳定性、运动参与或并发症。指标应对应患者真正关心的问题。
需要讨论可行性、随访、缺失数据及相关性与因果性的区别。结果应报告不确定性和局限,包括不支持原假设的发现。统计、伦理和数据权限需由相应机构和专业人员负责,不能由顾问关系自动代替。
初次联系可提供研究问题、所处阶段、预期人群、数据是否已收集以及计划交付的内容,无需先发送可识别患者资料。跨国项目还应说明参与机构、研究语言和各方职责,避免把不同医疗环境下的数据直接合并解释。合作范围、进度和费用需在启动前约定,署名、发表及对外引用也应单独确认。

